

HiRO全称威尼斯入口-中国有限分公司(Harvest Integrated Research Organization),是一家立足中国、面向全球的创新临床研究机构(CRO),总部设于上海。
HiRO拥有全球化的运营和整合能力,公司致力于为全球客户提供全方位的解决方案和服务。HiRO努力致力于成为一家市场领先的一体化全球临床研究机构,并与生物技术公司和制药公司携手合作,将实验室的新产品推向市场,为全球患者提供更具效益的解决方案。
? 国际项目及区域项目管理
? 发展高级运营关系并制定运营战略
? 项目总体规划与谘询
? 协议设计到临床报告的全面服务
? CRO管理和监督
? 医学监查
? 医学撰写(试验方案, 研究者手册,知情同意书及临床试验方案和方案摘要等等)
? 药物警戒
? 医疗专家管理
? 国家药品监督管理局/国家食品药品监督管理局药品审评中心会议
? 培训
? 医疗咨询与策略规划
? 临床开发计划
? 建立临床质量管理体系
? 实施流程差距分析
? 提供GCP临床试验培训
? 临床试验稽查服务
? 风险质量管理服务
? 质量问题管理服务
? 可行性评估
? 临床监查管理
? 所有与监管相关的咨询和申请递交,包括但不限于药物开发计划、咨询会议、临床试验申请和生命周期管理、药品上市注册申请和许可证生命周期、通用技术文件(CTD)编制及递交、尽职调查。
? 药物临床试验申请和临床试验全生命周期管理
? 药品上市注册申请和药品全生命周期管理许可
? 中国,亚太,美国和欧洲的药品注册与法规策略咨询
? 临床数据管理
? 生物统计
? 统计分析和编程服务
HiRO核心团队队平均工作年限近 15 年,项目管理团队尤为资深,平均工作年限近 20 年,且均为国际顶尖CRO 并具有丰富的药企经验 。
HiRO应运而生并期许成为具有国际运营及管理整合能力的跨国CRO企业,立足中国,放眼全球。
HiRO充分理解中国药企对灵活性与执行力的要求,并针对多个国家临床市场进行完整的资源整合。
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